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【ChiCTR2600124581】男性伴侣同治预防女性细菌性阴道病复发的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124581

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

男性伴侣同治预防女性细菌性阴道病复发的临床研究

试验专业题目

男性伴侣同治预防女性细菌性阴道病复发的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的评估男性伴侣局部抗生素治疗（克林霉素乳膏）联合女性标准治疗，对降低女性 BV 12 周内复发率的有效性。 2. 次要研究目的（1）比较 “男性局部治疗”“男性口服 + 局部联合治疗”“男性安慰剂治疗” 三种方案对男性生殖道菌群结构（如乳杆菌比例、BV 相关病原体载量）的影响；（2）分析不同治疗方案的安全性（不良事件发生率）及研究参与者依从性（治疗完成率、随访率）；（3）探索女性阴道及男性生殖道中与 BV 复发相关的微生物预测标志物（如特定菌群丰度、代谢产物）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由医院统计科专业人员使用PASS v11软件生成区组随机序列（区组长度6），密封于不透光信封，由独立第三方保管；研究助理按就诊顺序拆封信封分配组别。

盲法

研究对象（女性及男性伴侣）、研究医生、结果评估者、数据统计人员均设盲。男性局部用药（克林霉素乳膏与安慰剂）及口服药物（甲硝唑与安慰剂）由专业机构制备，外观、包装、用法用量完全一致，仅通过编号区分组别。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

181

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

女性： 1.年满 18 岁，未绝经； 2.非性工作者； 3.无 HIV 感染（入组前需提供 HIV 检测阴性报告或自愿完成检测）； 4.无甲硝唑、克林霉素使用禁忌（如严重肝肾功能不全、既往过敏史）； 5.符合 BV 诊断标准（Amsel 标准：4 项临床特征中至少 3 项阳性，且线索细胞阳性为必备条件 ——（1）线索细胞数量>20%阴道上皮细胞总量;（2）胺式验阳性;（3）阴道分泌物 pH值>4.5;（4）阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色;同时Nugent平分7~10分); 6.已接受或计划接受BV一线抗菌治疗(甲硝唑400mg口服bidX7天，或2%克林霉素乳膏阴道涂抹 qdX7天，或0.75%甲硝唑凝胶阴道塞药 qdX5天); 7.入组前 8 周有固定男性伴侣，且伴侣自愿加入研究。男性： 1.年满 18 岁； 2.与女性研究对象为固定伴侣（入组前 8 周内性生活对象唯一）； 3.无甲硝唑、克林霉素过敏史； 4.无严重全身性疾病（如严重肝肾功能不全、免疫缺陷）。女性：1.年满 18 岁，未绝经；2.非性工作者；3.无 HIV 感染（入组前需提供 HIV 检测阴性报告或自愿完成检测）；4.无甲硝唑、克林霉素使用禁忌（如严重肝肾功能不全、既往过敏史）；5.符合 BV 诊断标准（Amsel 标准：4 项临床特征中至少 3 项阳性，且线索细胞阳性为必备条件 ——（1）线索细胞数量>20%阴道上皮细胞总量;（2）胺式验阳性;（3）阴道分泌物 pH值>4.5;（4）阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色;同时Nugent平分7~10分);6.已接受或计划接受BV一线抗菌治疗(甲硝唑400mg口服bidX7天，或2%克林霉素乳膏阴道涂抹 qdX7天，或0.75%甲硝唑凝胶阴道塞药 qdX5天);7.入组前 8 周有固定男性伴侣，且伴侣自愿加入研究。男性：1.年满 18 岁；2.与女性研究对象为固定伴侣（入组前 8 周内性生活对象唯一）；3.无甲硝唑、克林霉素过敏史；4.无严重全身性疾病（如严重肝肾功能不全、免疫缺陷）。；

排除标准

女性： 1.妊娠期或哺乳期（入组前需完成尿妊娠试验，阴性者方可入组）； 2.合并盆腔炎性疾病（如子宫内膜炎、输卵管炎）且处于治疗期； 3.近 2 周内使用过其他抗生素（可能影响 BV 治疗效果）； 4.无法配合完成 12 周随访（如计划迁居、无固定联系方式）； 5.研究者判断不适合入组的其他情况（如精神疾病、认知障碍）。男性： 1.有严重真菌感染（如全身性念珠菌感染）； 2.近 2 周内使用过甲硝唑或克林霉素； 3.无法配合完成局部用药或随访； 4.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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