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【CTR20240497】保妇康栓治疗细菌性阴道病 II 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240497

试验状态

已完成

药物名称

保妇康栓

药物类型

中药

规范名称

保妇康栓

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

保妇康栓治疗细菌性阴道病 II 期临床试验

试验专业题目

评价保妇康栓治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288  ；

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2024-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-50 周岁（包括边界值），有性生活的女性；

排除标准

1.已知目前患有其他感染（非 BV）导致除 BV 外的任何阴道炎（如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、衣原体感染、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣等）；

2.入组前 7 天内有阴道局部用药史或正在使用相关治疗或阴道灌洗者；

3.入组前 14 天内患者使用全身抗生素治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518036

联系人通讯地址
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