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【ChiCTR2300069414】评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069414

试验状态

尚未开始

药物名称

保妇康栓

药物类型

中药

规范名称

保妇康栓

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照临床研究

试验专业题目

评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价保妇康栓治疗细菌性阴道病的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师按照随机表应用SAS（9.4或更高版本）按区组随机产生

盲法

无

试验项目经费来源

海南碧凯药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-03

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18 周岁，有性生活的女性； 2. 诊断为细菌性阴道病（BV）； 3. 知情同意且自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有其他感染（非 BV）导致的阴道炎； 2. 妊娠期及哺乳期妇女； 3. 近 14 天内使用了全身或阴道抗菌药物者； 4. 合并心脑血管疾病、肝肾功能异常和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 5. 对保妇康栓或甲硝唑或吡咯类药物过敏者； 6. 研究者认为不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海南省妇女儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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