【ChiCTR2400085967】基于ABA的数字化认知干预对孤独症谱系障碍儿童康复效果的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085967

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

基于ABA的数字化认知干预对孤独症谱系障碍儿童康复效果的真实世界研究

试验专业题目

基于ABA的数字化认知干预对孤独症谱系障碍儿童康复效果的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将通过真实世界研究来评估国内一款基于ABA理论的数字化认知干预产品的实施效果，包括评估产品的可用性、可接受性和干预疗效等，并探究ASD儿童对数字化认知干预产品的依从性。同时将通过探索性分析ASD数字化干预临床实践的特性，如明确最适宜使用数字化干预的ASD群体等。此外，本研究还将考察基于ABA的儿童数字化认知游戏干预能否改善孤独谱系障碍儿童的核心症状和整体发育水平，是否会改善特殊儿童父母的育儿效能感和压力感。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

50;250

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）根据美国精神障碍诊断与统计手册第5 版( Diagnostic and Statistical Manual，Fifth Edition，DSM-5) 诊断为孤独症谱系障碍儿童； 2）儿童孤独症评定量表 ( The Childhood Autism Rating Scale, CARS)大于等于30分； 3）家庭以普通话为主要沟通语言； 4）能够配合测试和培训； 5）在研究期间没有服药。；

排除标准

1）严重的躯体疾病或感觉/运动障碍，如听力或视力障碍，手/手臂方面的身体畸形，可能会使儿童无法使用iPad等触屏设备。 2）创伤性头部损伤，遗传/神经系统疾病如癫痫，严重精神疾病如诊断为儿童精神分裂性功能障碍、创伤后应激障碍、双相情感障碍、严重强迫症、严重抑郁或严重焦虑障碍或研究者认为可能混淆研究数据/评估的其他精神障碍； 3）严重的问题行为； 4）诊断或父母报告为色盲（通过ICBT临床确诊）； 5）之前曾参与过基于ABA的儿童数字化认知干预之类的研究或过去接触过该应用程序； 6）有一个兄弟/姐妹也参与了当前这项研究； 7）研究人员认为可能混淆研究数据/评估的任何其他医疗状况，如在评估或干预期间突发意外疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省妇女儿童医学中心

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