【ChiCTR2600126290】羟考酮注射液与芬太尼注射液用于儿童动脉置管术的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126290

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

危重症

试验通俗题目

羟考酮注射液与芬太尼注射液用于儿童动脉置管术的临床观察

试验专业题目

羟考酮注射液与芬太尼注射液用于儿童动脉置管术的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察分析盐酸羟考酮注射液与芬太尼注射液在儿童动脉置管术中的镇痛效果及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用随机数字法分组，通过 EXCEL 软件进行随机分组。

盲法

双盲,受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

2023年-“泽惠基金”临床研究公益项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在海南省儿童医院儿童重症医学科住院治疗的、根据病情需监测有创动脉血压的危重症病人。2.年龄在2岁-18岁之间，体重在10kg以上。3.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅲ级的患儿，入科时血压、心率波动在该年龄段正常范围。4.患儿的父母或法定监护人已签署知情同意书。 1.在海南省儿童医院儿童重症医学科住院治疗的、根据病情需监测有创动脉血压的危重症病人。2.年龄在2岁-18岁之间，体重在10kg以上。3.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅲ级的患儿，入科时血压、心率波动在该年龄段正常范围。4.患儿的父母或法定监护人已签署知情同意书。；

排除标准

1.有阿片类药物及全麻药品过敏者。2.严重的肝肾功能障碍。3.长期使用麻醉药品或阿片类药物。4.已经处于镇痛镇静状态的。5.严重电解质紊乱。6.有芬太尼和羟考酮药物禁忌的。7.生命体征不平稳（血压、心率、血氧饱和度异常），药物难以维持基本生命体征的。8.患儿或监护人要求退出的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省妇女儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编