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【ChiCTR2500102214】新生儿吸吮功能评价参数标准值研究 (第二周期)

基本信息
登记号

ChiCTR2500102214

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

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靶点

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适应症

试验通俗题目

新生儿吸吮功能评价参数标准值研究 (第二周期)

试验专业题目

新生儿吸吮功能评价参数标准值研究 (第二周期)

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(一)确定不同性别足月儿、早产儿、低出生体重新生儿的吸吮能力评价参数,形成新生儿吸吮功能评价的基础数据。 (二)比较不同类别早产儿吸吮能力的差异,全管饲喂养早产儿喂养过渡情况和远期喂养和发育情况,并初步分析影响因素,为新生儿口腔运动干预效果评价提供客观数据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

9500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

正常体重组入组标准: (1)孕 37--41+6周分娩的 12h内适于胎龄儿,男性或女性; (2)体重: ≥2.5kg且<4kg; (3)出生后1min及5min Apgar评分≥8分; (4)单胎活产。 小于胎龄儿 (SGA)组入组标准: (1)孕 37--41+6周分娩的 12h内小于胎龄儿,男性或女性; (2)体重 : ≥1.5kg且<2.5kg; (3)单胎活产。 早产儿组入选标准: (1)孕龄28周-不足37周分娩的 12h内适于胎龄儿,男性或女性; (2)单胎活产。;

排除标准

(1)有窒息经复苏后恢复的新生儿; (2)有新生儿疾病或畸形影响衔接或吸吮的新生儿,如缺血缺氧性脑病、舌系带过短、唇腭裂、心功能不全的先天性心脏病、神经系统畸形、呼吸系统疾病 (不含肺炎等常见呼吸系统疾病)、遗传综合征等; (3)患有严重器质性疾病,不能正常沟通交流的产妇; (4)新生儿监护人拒绝参与研究; (5)研究者认为其他原因不适合本研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家卫生健康委妇幼健康中心

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