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【CTR20241592】阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241592

试验状态

已完成

药物名称

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

CXSL1900076

靶点

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

515636

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病临床治愈率优于安慰剂

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 402 ；

实际入组人数

国内: 402 ；

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

2025-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁且≤50周岁的女性，具有正常规律的月经周期；3.有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）和性行为；4.4)临床诊断为BV者，本研究要求同时满足以下4项Amsel标准：线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物pH值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色；5.Nugent评分≥7分；

排除标准

1.已知对试验药物的任何成分过敏；2.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染；3.患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV≥3）、淋病、沙眼衣原体感染等；4.筛选时盆腔检查显示患有尖锐湿疣者；5.筛选前1年内患有复杂性或复发性VVC病史者；6.已知的患有子宫肌瘤或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者；7.筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、溃疡、糜烂）；8.既往患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全；9.给药前72h内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗(如洁尔阴、洁阴康等产品)；10.给药前2周内接受了抗生素或抗真菌（全身性和/或阴道内）治疗者；11.筛选时正在使用长效避孕针或长效避孕药者；12.筛选前2个月内有影响阴道微环境的妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术）；13.筛选时病毒学检查梅毒或HIV阳性者；14.筛选时妊娠试验阳性；或筛选前2个月内有终止妊娠史者；或根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后3个月内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；15.妊娠期及哺乳期妇女；16.给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；17.经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址