【CTR20240680】复方苦参凝胶Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240680

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

苦参凝胶

药物类型

中成药

规范名称

苦参凝胶

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

细菌性阴道病（湿热下注证）

试验通俗题目

复方苦参凝胶Ⅲ期临床试验

试验专业题目

复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）评价复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性。（2）评价复方苦参凝胶的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 339 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.西医诊断为细菌性阴道病；2.中医诊断为带下病，辨证为湿热下注证；3.≥18岁的非绝经女性；4.有性生活史，能接受阴道用药；5.经研究者判断月经周期规律；6.需同意试验期间避免性生活，试验结束后1个月内采取有效的避孕措施；7.自愿参加试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期的女性；2.患有其他影响试验评价的外阴阴道炎或疾病者，如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、淋病、单纯疱疹病毒感染、尖锐湿疣等；3.存在其他阴道或外阴疾病、状态，经研究者判断认为影响试验评价者；4.目前已知存在的急性盆腔炎、急性宫颈炎、泌尿生殖系统急性感染者；5.原因不明的阴道出血者；6.随机前12个月内TCT检查结果异常者，包括ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、鳞状细胞癌、AGC-US、AGC倾向肿瘤性病变、腺原位癌、腺癌、其他恶性肿瘤；7.随机前14天内，全身或局部使用过对细菌性阴道病有治疗作用的药物或治疗，使用过任意阴道药物或产品者；8.随机前3个月内使用过免疫抑制剂、GnRH激动剂、GnRH拮抗剂者，随机前1个月内连续使用糖皮质激素类产品≥1周（包括外用）者；或在试验期间需要使用免疫抑制剂、GnRH激动剂、GnRH拮抗剂、糖皮质激素类产品（包括外用）者；9.试验期间需要开始使用甲状腺激素者（不包括随机前已稳定使用并在试验期间继续使用者）；10.随机前2个月内有妇科手术史；11.筛选时妇科检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）；12.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于1.5倍正常值上限；肌酐大于1.5倍正常值上限；糖化血红蛋白＞9.0%；13.病毒学检查阳性：anti-HIV、梅毒螺旋体抗体；14.存在目前未稳定控制的恶性肿瘤病史；15.合并其他严重疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、精神系统等，经研究者判断不适宜入组者；16.随机前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；17.对酒精及试验药物已知成分过敏或过敏体质者；18.无法配合完成试验中所需的受试者记录者；19.研究者认为存在其他不适合入组情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址