【ChiCTR2400086257】坤立舒®苦参凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的疗效研究-多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086257

试验状态

尚未开始

药物名称

苦参凝胶

药物类型

中药

规范名称

苦参凝胶

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

坤立舒®苦参凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的疗效研究-多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

坤立舒®苦参凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的疗效研究-多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价坤立舒®苦参凝胶治疗VVC的临床疗效，包括临床治愈率及临床症状改善情况。评价坤立舒®苦参凝胶对VVC患者阴道微生态环境的影响，包括阴道微生态及阴道菌群改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用交互式网络响应系统(IWRS)进行区组随机，各中心间竞争入组。由独立于本研究的随机化统计师使用SAS 9.4软件生成随机分配表和药物编码表，生成过程具有重现性。参加本试验的各研究中心的研究者会给每位筛选的受试者先分配一个筛选号，筛选合格的受试者将以1:1的比例随机分配至对照组、试验组。研究者或其指定人员通过IWRS系统获取随机号及相应药物编号的信息，向筛选合格的受试者按随机号及药物编号发放相应的研究药物。

盲法

本研究将采用双盲技术。在整个试验期间，受试者和参与研究治疗给药或对受试者临床评价的研究者都不知道治疗组分配。

试验项目经费来源

上海海天医药科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~50岁(包括临界值)且有性生活史的女性； 2.阴道分泌物检测结果提示假丝酵母菌(菌丝/假菌丝/出芽)阳性； 3.在试验期间避孕，且避孕措施为屏障避孕； 4.同意在整个试验期间避免使用任何其他阴道内产品(避孕膏、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等)； 5.具随访条件、依从性好、签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、准备妊娠患者及绝经期患者； 2.复发性VVC (RVVC)患者，一年内有症状性VVC发作4次或以上； 3.合并子宫颈疾病，如子宫颈炎症、宫颈癌前病变、宫颈癌变，已确诊的高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染或子宫颈上皮内瘤变2级或3级(CIN2，CIN3)； 4.合并研究医生认为其他可引起外阴阴道症状的疾病； 5.合并自身免疫性疾病或糖尿病控制不佳者； 6.近2周内使用过抗真菌药物者或进行过外阴阴道上药、冲洗史者； 7.研究人员认定不适于参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

研究负责人电话

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