【ChiCTR2500102859】聚乙二醇栓塞微球治疗症状性子宫肌瘤的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102859

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇栓塞微球

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性子宫肌瘤

试验通俗题目

聚乙二醇栓塞微球治疗症状性子宫肌瘤的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

试验专业题目

聚乙二醇栓塞微球治疗症状性子宫肌瘤的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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100006

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临床试验信息

试验目的

评估苏州浩微生物研发的聚乙二醇栓塞微球用于症状性子宫肌瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

用于随机的随机化表由项目独立非盲统计人员基于方案，采用 SAS 统计软件，按照区组随机的方法产生受试者随机化表，随机化表的内容包括有编号、治疗分组以及区组。本试验采用中央随机化系统自动分配随机号和组别。

盲法

单盲，对受试者设盲

试验项目经费来源

苏州浩微生物医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）18 周岁<=年龄<=60 周岁，未绝经女性；（2）经增强 MRI 检查诊断为子宫肌瘤；（3）至少伴有子宫肌瘤引起的以下症状之一：月经异常（如月经量增多、经期延长、淋漓不尽）；肌瘤导致的肿块/压迫相关症状：例如盆腔压迫、腹部增大、腹部膨胀、胃肠道压迫症状（背痛、便秘）、膀胱压迫（尿频、尿潴留）、阴道压迫症状等；（4）首次接受子宫动脉栓塞治疗；（5）理解试验目的，并自愿签署知情同意书，依从方案随访者。；

排除标准

（1）肾功能不全，如血清肌酐大于正常值上限 2 倍；（2）凝血功能障碍，如活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）大于正常值上限 2 倍；（3）介入栓塞治疗的禁忌症，如造影剂过敏、穿刺点皮肤感染、严重免疫抑制等；（4）合并子宫腺肌病；（5）合并生殖泌尿系统感染；（6）怀疑为妇科恶性肿瘤；（7）带蒂浆膜肌瘤、阔韧带肌瘤或子宫颈部肌瘤为主要肌瘤；（8）黏膜下子宫肌瘤直径＞5cm；肌壁间肌瘤直径＞10cm；（9）近一年有生育要求者；（10）术前 1 年内针对子宫肌瘤进行消融、聚焦超声、肌瘤切除术治疗者（11）术前 1 个月针对子宫肌瘤进行药物治疗者；（12）妊娠或哺乳期妇女；（13）正在参加其他临床试验尚未出组；（14）研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100006

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