【CTR20171179】醋酸乌利司他片对症状性子宫肌瘤术前治疗的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20171179

试验状态

主动暂停（申办方接到注册申请人GedeonRichterPlc.通知，终止本项临床研究，现已经按照临床方案完成所有入组受试者的访视。）

药物名称

醋酸乌利司他片

药物类型

化学药

规范名称

醋酸乌利司他片

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于育龄期成年妇女中重度症状性子宫肌瘤的术前治疗。

试验通俗题目

醋酸乌利司他片对症状性子宫肌瘤术前治疗的临床研究

试验专业题目

醋酸乌利司他片对症状性子宫肌瘤术前治疗的疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证醋酸乌利司他片缓解症状性子宫肌瘤患者手术前月经过多的疗效不劣于对照药注射用醋酸亮丙瑞林微球。次要目的：评价缩小肌瘤和子宫体积的能力、改善生活质量和疼痛等子宫肌瘤相关症状、在药物导致的去势相关症状方面，较对照药具有更好的安全性和耐受性。探索性目的：探索停药28±4天时月经来潮的受试者比例。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 236 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究开始前自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往接受过子宫内膜去除术或者接受过子宫动脉栓塞术。；2.筛选期子宫内膜病理活检提示单纯性增生、复合性增生及不典型增生。；3.既往或目前存在子宫体、子宫颈、子宫内膜、卵巢或乳腺等妇科恶性肿瘤和/或癌前病变，以及病理确诊为子宫腺肌症的患者。；4.有骨质疏松病史者。；5.服用下述药物： a) 筛选访视前1个月内接受孕激素（全身或者子宫内孕激素释放系统）治疗或口服避孕药治疗； b) 筛选访视前1个月内接受阿司匹林，甲芬那酸，抗凝血药（如香豆素类）和/或抗纤维蛋白溶解药（如凝血酸）等治疗； c) 筛选访视前1周内接受全身糖皮质激素治疗；或在研究期间可能使用上述药物治疗。；6.入组前3个月内使用过选择性孕激素受体调节剂（SPRMs），或者入组前6个月内使用过促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）。；7.筛选访视前12个月内有酗酒史或药物滥用史。；8.目前存在需要输血治疗的疾病或血红蛋白（Hb）≤60g/L。；9.目前存在血红蛋白病（如镰状细胞性贫血和珠蛋白生成障碍性贫血）。；10.目前存在凝血功能障碍。；11.目前存在子宫内膜息肉或宫颈息肉，且息肉大小＞2cm者。；12.目前超声诊断提示一个或多个卵巢囊肿直径≥4cm者。；13.目前存在肝功能异常者（定义为谷草转氨酶（AST），谷丙转氨酶（ALT），γ-谷氨酰胺转移酶（GGT），碱性磷酸酶（ALP）或者总胆红素（TBIL）高于正常上限值（ULN）的2倍）。；14.筛选期尿妊娠试验呈阳性，或处于哺乳期或计划在研究过程中妊娠者。；15.受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)抗体、梅毒检查结果为阳性。；16.对GnRH-a、SPRMs、孕激素或研究药物片剂中所含任何其它成分过敏者。；17.由于任何其它疾病和状况，如代谢异常、实验室检查异常、体格检查异常、或者精神行为异常使研究者认为患者不适合使用研究药物、或者会影响研究结果的正常解读，甚至使患者处于高风险的医学情况。；18.知情前3个月内参加过任何其他药物或医疗器械临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址