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【CTR20201579】醋酸乌利司他片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201579

试验状态

已完成

药物名称

醋酸乌利司他片

药物类型

化药

规范名称

醋酸乌利司他片

首次公示信息日的期

2020-08-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于无防护性交或疑似避孕失败后120小时内的紧急避孕

试验通俗题目

醋酸乌利司他片生物等效性研究

试验专业题目

醋酸乌利司他片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以河南泰丰生物科技有限公司提供的醋酸乌利司他片（30 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与法国HRA Pharma公司生产的醋酸乌利司他片（30 mg/片，Ella®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。并观察其在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-08-18

试验终止时间

2020-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：女性；

排除标准

1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本品、辅料及类似物过敏者；

2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；

3.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病，特别是使用过激素替代疗法者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洛阳市中心医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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