CTR20190067
已完成
醋酸乌利司他片
化学药
醋酸乌利司他片
2019-01-23
企业选择不公示
醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他片）用于育龄成年女性中度至重度子宫肌瘤的手术前治疗。
醋酸乌立妥片（5mg）生物等效性研究预实验
醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他（5mg）在健康女性志愿者体内随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性预试验
213018
以常州四药制药有限公司生产的醋酸乌立妥片为受试制剂，以原研匈牙利Gedeon Richter Ltd醋酸乌利司他片为参比制剂（商品名：esmya®）进行生物等效性研究预试验，对比在健康女性体内的药代动力学参数，估算正式生物等效性试验所需样本量、调整正式试验采血时间以及预判两种制剂是否等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 18 ；
/
2019-06-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对醋酸乌利司他或其制剂任何组分过敏者；
2.有其他药物、食物过敏史经研究者判断不宜入组者；
3.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史者；
请登录查看上海市第一人民医院
200080
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