CTR20212910
已完成
卡巴拉汀透皮贴剂
化学药
利斯的明透皮贴剂
2021-11-23
/
用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
利斯的明透皮贴剂生物等效性预试验
利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次用药人体生物等效性预试验
213018
主要目的：本试验以常州四药制药有限公司研制的利斯的明透皮贴剂（规格：9.5 mg（10 cm2））为受试制剂，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的利斯的明透皮贴剂为参比制剂（商品名：艾斯能®/Exelon®，规格：9.5 mg(10 cm2），考察其生物等效性，为利斯的明透皮贴剂人体生物等效性正式试验设计提供依据。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂用药时的贴剂粘附力、受试者对贴剂的主观感觉及皮肤反应，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2021-10-15
2021-10-29
是
1.性别：男性、女性兼有；
请登录查看1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2.既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者；
3.筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术，或计划在试验期间接受重大外科手术者；
请登录查看中国医学科学院皮肤病医院
210042
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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