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首页 临床进展 利斯的明透皮贴剂生物等效性预试验

【CTR20212910】利斯的明透皮贴剂生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20212910

试验状态

已完成

药物名称

卡巴拉汀透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

利斯的明透皮贴剂

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。

试验通俗题目

利斯的明透皮贴剂生物等效性预试验

试验专业题目

利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次用药人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验以常州四药制药有限公司研制的利斯的明透皮贴剂（规格：9.5 mg（10 cm2））为受试制剂，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的利斯的明透皮贴剂为参比制剂（商品名：艾斯能®/Exelon®，规格：9.5 mg(10 cm2），考察其生物等效性，为利斯的明透皮贴剂人体生物等效性正式试验设计提供依据。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂用药时的贴剂粘附力、受试者对贴剂的主观感觉及皮肤反应，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

2021-10-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性、女性兼有；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

2.既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者；

3.筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术，或计划在试验期间接受重大外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210042

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