CTR20211226
主动终止（本项目临床研究单位改变，需重新进行BE备案。）
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
化学药
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
2021-05-31
/
用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。
重酒石酸卡巴拉汀胶囊的体内生物等效性研究
重酒石酸卡巴拉汀胶囊在中国健康成年受试者中单次空腹和餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双序列、双制剂、交叉生物等效性试验
250100
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次口服重酒石酸卡巴拉汀胶囊受试制剂（规格：1.5 mg，持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司）和参比制剂艾斯能®（规格：1.5 mg，持证商：Novartis Europharm Ltd.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂重酒石酸卡巴拉汀胶囊（规格：1.5 mg）和参比制剂艾斯能®（规格：1.5 mg）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.健康受试者，年龄≥18周岁，男女兼有；
请登录查看1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种及以上的药物、食物过敏者），或已知对重酒石酸卡巴拉汀，或其它氨基甲酸衍生物或辅料过敏者；
3.各类型皮疹（斑丘疹、湿疹、大疱性、剥脱性、牛皮癣、红斑）、Stevens-Johnson综合征患者或使用本品其它剂型后出现提示为过敏性接触性皮炎的用药部位反应者；
请登录查看苏州市立医院
215000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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