【CTR20170020】重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170020

试验状态

已完成

药物名称

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

药物类型

化学药

规范名称

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

首次公示信息日的期

2017-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过测定北京四环制药有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊与诺华制药有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（商品名：艾斯能）空腹单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂空腹给药的生物等效性；评价北京四环制药有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-03-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年男性和女性（尽可能入选60岁以上的受试者）；2.体重≥ 50kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（包含边界值，体重指数=体重/身高2）；3.受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内采取有效的避孕措施，避免怀孕；4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.有临床意义的体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；2.生命体征异常者（收缩压低于90，或高于140 mmHg；舒张压低于50，或高于90 mmHg；脉搏低于50，或高于100bpm）；3.有心、肝、肾、神经系统或其它系统严重疾病史者；4.有低血压、代谢异常、传染性疾病或精神障碍病史者；5.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；6.急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）；7.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；8.筛选前有癫痫病史；9.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；10.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者；11.筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时尿药筛查阳性或整个研究期间不能放弃饮酒者；12.筛选前3个月每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；13.筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者；14.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；15.筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；16.筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；17.妊娠和哺乳期女性受试者；18.研究期间及末次给药后30天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕受试者；19.已知或怀疑对研究用药物、其它氨基甲酸衍生物、肝素或相关赋形剂有过敏史者；20.女性受试者患有更年期综合征者或者抑郁症；21.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110032

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