CTR20200769
已完成
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
化学药
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
2020-05-08
/
用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。
重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者口服重酒石酸卡巴拉汀胶囊的人体生物等效性试验
232000
主要目的： 以Novartis Europharm Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(艾斯能®，1.5mg/粒)为参比制剂，以国药集团国瑞药业有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(1.5mg/粒)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2019-08-03
2020-07-03
是
1.中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.有病态窦房结综合征(SSS)、窦房传导阻滞或房室传导阻滞病史者；
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050000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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