【CTR20201191】利斯的明透皮贴剂生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201191

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

卡巴拉汀透皮贴剂

药物类型

化学药

规范名称

利斯的明透皮贴剂

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

轻度、中度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

利斯的明透皮贴剂生物等效性试验

试验专业题目

利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹状态下单次贴用受试制剂利斯的明透皮贴剂（规格：9.5mg/24h，北京泰德制药股份有限公司生产）与参比制剂艾斯能贴片®（规格：9.5mg/24h，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach, Germany生产，Distributed byNovartis Pharmaceuticals Corp., East Hanover , NJ 07936）在健康成人受试者体内的药代动力学，评价空腹状态使用两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。；4.年龄为18-60周岁男性或女性受试者（包括18周岁和60周岁）。；5.受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高的平方（㎡），体重指数在18～28范围内（包括临界值）。；6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史。；7.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.对利斯的明、其他氨基甲酸酯衍生物或处方中其他成分有过敏史或过敏体质（多种药物过敏）者；

2.对创可贴或外用贴剂有过接触性皮炎病史者；3.在用药前三个月内献血或大量失血（>450mL）；4.烟碱（可替宁）检测结果阳性者；

5.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）；6.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；7.有癫痫发作史、帕金森、震颤或抑郁症等精神性疾病史者；8.有哮喘病史者或阻塞性肺病病史；9.患有增加出血性风险的疾病，如有颅内出血、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址