【ChiCTR1900026313】利斯的明透皮贴剂治疗阿尔茨海默病：关于照顾者负担的真实世界评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026313

试验状态

正在进行

药物名称

卡巴拉汀透皮贴剂

药物类型

化学药

规范名称

利斯的明透皮贴剂

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

利斯的明透皮贴剂治疗阿尔茨海默病：关于照顾者负担的真实世界评价

试验专业题目

利斯的明透皮贴剂治疗阿尔茨海默病：关于照顾者负担的真实世界评价

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

510120

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临床试验信息

试验目的

探究利斯的明透皮贴剂相较于传统口服药物在治疗阿尔茨海默病患者的过程中，其照顾者负担的差异。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

个人自费

试验范围

目标入组人数

266

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-27

试验终止时间

2022-09-27

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥50 岁，男女不限； 2. 符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所-阿尔兹海默病及相关协会（NINCDS-ADRDA）的很可能阿尔茨海默病； 3. 病情为轻-中度的患者，即 MMSE 评分为 10-26 分（包含 10、 26 分）； 4. Hachiski 缺血指数量表（HIS）评分≤4 分； 5. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）得分≤7 分； 6. 筛选时必须做头颅 MRI 平扫（至少包含 T1、 T2、 FLAIR 序列）和/或垂直海马长轴斜冠状位扫描检查：年龄≤70 岁的研究对象脑白质损害评定量表（ Fazeca scale for WM lesions）评分≤1 级；年龄＞70 岁的研究对象脑白质损害评定量表评级≤2 级；直径大于 2cm 的腔隙性脑梗死灶少于或等于 2 个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下其它灰质核团的腔梗灶， MRI 显示 AD 的可能性最大。 7. 视听良好，可自由活动，能够配合检查及治疗； 8. 至少有一位可靠的照料者，每天和患者接触的时间≥2 小时； 9. 研究对象自愿并有监护人员签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他原因所致的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈病、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其它理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位病变、内分泌系统疾病（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其它原因引起的痴呆； 2. 本研究开始前 3 月内参加过治疗 AD 相关药物的临床试验/研究或正在参加其他各种类型的临床试验/研究； 3. 对研究药物有禁忌症者； 4. 有核磁禁忌症者； 5. 目前使用具有显著地抗胆碱能药物（如阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、丁溴东莨菪碱、颠茄、普鲁苯辛等）和或拟胆碱作用剂（如乙酰胆碱、氨甲酰胆碱、甲酰甲基胆碱、毛果芸香碱等）； 6. 因为除上述其他原因外，研究者认为不适宜入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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