【ChiCTR2600133214】一项在初始使用Eptinezumab作为偏头痛预防性治疗药物的患者中评估Eptinezumab有效性的国际性、观察性、非干预性前瞻性队列研究的中国队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133214

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

一项在初始使用Eptinezumab作为偏头痛预防性治疗药物的患者中评估Eptinezumab有效性的国际性、观察性、非干预性前瞻性队列研究的中国队列研究

试验专业题目

一项在初始使用Eptinezumnab作为偏头痛预防性治疗药物的患者中评估Eptinezumab有效性的国际性、观察性、非干预性前瞻性队列研究的中国队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评估治疗开始后第1、3、6和12个月的每月偏头痛天数（MMD），以及治疗开始后第1、3、6和12个月MMD相对于基线的平均变化。 2、评估治疗开始后第1、3、6和12个月的每月头痛天数（MHD），以及治疗开始后第1、3、6和12个月MHD相对于基线的平均变化。次要目的 1、确定治疗开始后第1、3、6和12个月时MMD相对于基线减少≥30%、≥50%和≥75%的患者百分比。 2、确定治疗开始后第1、3、6和12个月时MHD相对于基线减少≥30%、≥50%和≥75%的患者百分比。 3、评估治疗开始后第1、3、6和12个月时改良版偏头痛失能程度评估量表（mMIDAS）的总分，以及治疗开始后第1、3、6和12个月时患者mMIDAS总分相对于基线的平均变化。 4、评估治疗开始后第1、3、6和12个月时头痛影响测评量表（HIT-6）的总分，以及治疗开始后第1、3、6和12个月时患者HIT-6总分相对于基线的平均变化。 5、评估治疗开始后第3、6、9和12个月时的医疗资源利用（HCRU）情况，以及治疗开始后第3、6、9和12个月时HCRU相对于基线的平均变化。 6、评估治疗开始后第6和12个月时的工作效率和活动障碍（WPAI），以及治疗开始后第6和12个月时WPAI相对于基线的平均变化。探索性目的 1、评估治疗开始后第1、3、6和12个月时的患者总体印象变化（PGI-C量表）。 2、评估治疗开始后第3、6和12个月时的抑郁症状（患者健康问卷-9 [PHQ-9]），以及治疗开始后第3、6和12个月时抑郁症状相对于基线的平均变化。 3、评估治疗开始后第3、6和12个月时的焦虑症状（广泛性焦虑障碍量表-7 [GAD-7]），以及治疗开始后第3、6和12个月时焦虑症状相对于基线的平均变化。 4、评估治疗开始后第1、3、6和12个月时的急性药物使用天数，以及第1、3、6和12个月时的急性药物使用天数相对于基线的平均变化。 5、评估第3、6和12个月时其他偏头痛/头痛预防性药物的合并使用相对于基线的平均变化。 6、评估治疗开始后第1、3、6和12个月时各类头痛的疼痛严重程度，以及第1、3、6和12个月时疼痛严重程度相对于基线的平均变化。 7、描述治疗模式。对治疗模式进行评估，以描述100 mg与300 mg处方的相应患者比例（以及处方剂量的理由）、剂量变化（以及剂量变化的理由）、停药（以及停药的理由）、依从性和持续性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用（不涉及随机）

盲法

试验项目经费来源

灵北（北京）医药信息咨询有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-07

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、根据国际头痛分类第三版（ICHD-3） 13,14a，患者患有发作性偏头痛（每月发作 4 次或以上）或慢性偏头痛。 2、根据当地法规，患者为成年人。 3、患者已提供签署的知情同意书。 4、患者根据当地说明书开始使用 Eptinezumab（作为常规医疗的一部分），但尚未接受首次输液。 5、患者具备足够的当地语言读写能力和认知能力，能够理解并完成患者自评问卷。 6、患者愿意自带设备并下载和使用所提供的应用软件。 1、根据国际头痛分类第三版（ICHD-3） 13,14a，患者患有发作性偏头痛（每月发作 4 次或以上）或慢性偏头痛。2、根据当地法规，患者为成年人。3、患者已提供签署的知情同意书。4、患者根据当地说明书开始使用 Eptinezumab（作为常规医疗的一部分），但尚未接受首次输液。5、患者具备足够的当地语言读写能力和认知能力，能够理解并完成患者自评问卷。6、患者愿意自带设备并下载和使用所提供的应用软件。；

排除标准

1、患者是研究人员或其直系亲属，或是任何研究人员的下属（或下属的直系亲属）。 2、患者在入组前使用过任何试验药物，并且该药物仍在 5 个半衰期内（至少 3 个月）或预期的药效学效应尚未恢复至基线水平之前（以时间较长者为准）。 3、患者知情同意与首次输液日期之间的时间间隔超过 2 个月，除非患者在下一次研究访视时重新签署了知情同意书。 4、患者曾入组并接受过任何 Eptinezumab 研究的给药。 5、研究者认为患者方案依从性低下。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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