【ChiCTR2600130787】安瑞克芬注射液用于腹腔镜肝切除术患者术后多模式镇痛的疗效及安全性——单中心，随机，双盲，安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130787

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔镜肝切除术患者的术后急性疼痛

试验通俗题目

安瑞克芬注射液用于腹腔镜肝切除术患者术后多模式镇痛的疗效及安全性——单中心，随机，双盲，安慰剂对照临床研究

试验专业题目

安瑞克芬注射液用于腹腔镜肝切除术患者术后多模式镇痛的疗效及安全性——单中心，随机，双盲，安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索安瑞克芬在腹腔镜肝切除术患者术后多模式镇痛的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，将满足标准的受试者按照 1:1:1 的比例随机分配到试验组，探索组，安慰剂对照组。

盲法

双盲,患者和评估者盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞=18岁； 2.美国麻醉医师学会分级I-III级； 3.18kg/m2＜=BMI＜=30 kg/m2； 4.全身麻醉下行腹腔镜肝切除术的患者，预计手术持续时<=5h； 5.同意参加本试验并自愿签署知情同意书； 1.年龄＞=18岁；2.美国麻醉医师学会分级I-III级；3.18kg/m2＜=BMI＜=30 kg/m2；4.全身麻醉下行腹腔镜肝切除术的患者，预计手术持续时<=5h；5.同意参加本试验并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1. 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： a) 严重心肺功能疾病（心肌梗塞，心力衰竭或呼吸衰竭） b) 神经和精神系统病史：颅脑损伤、颅内高压、精神分裂症、躁狂症等，经研究者评估不适合参与研究； c) 消化系统疾病史：患有肠梗阻或经研究者判断可能引起恶心呕吐的其他消化系统疾病，经研究者评估不适合参与研究的其他消化系统疾病史； d) 伴有明显的、慢性头晕病史，或除晕动症以外的经明确诊断的前庭功能紊乱（包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等）； 2.急诊手术或外伤患者； 3.术中转开腹手术； 4.近3个月有腹部手术史； 5.行肝脏移植或合并其他器官转移的患者； 6.术中因病情需要，除胆囊、肝外胆道、肠道外的其他器官需要同步切除； 7.严重肾功能异常（估算肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2）； 8.实验室检查或临床评估提示存在CTCAE v6.0分级>=3级的甲状腺功能减退症、低钾血症； 9.麻醉诱导前24 小时内出现过恶心、干呕或呕吐的受试者（肠道准备导致的除外）； 10.预计术后需要继续气管插管或需要置入＞24h的鼻或口腔胃导管； 11.已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他麻醉药、止吐药过敏或禁忌； 12.随机前14天内使用半衰期不明确的具有镇痛、止吐、抗炎效果的药物，或末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算），包括但不限于阿片类镇痛药、非阿片类镇痛药、止吐药（或具有止吐作用的药物）、镇静催眠药、镇静麻醉药、糖皮质激素等具有镇痛或止吐作用的药物； 13.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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