【ChiCTR2600132311】氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

属于症状（术后恶心呕吐 PONV），不属于独立具体疾病

试验通俗题目

氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的真实世界研究

试验专业题目

氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性真实世界观察研究，旨在探究麻醉诱导单次静注 5mg 氨磺必利注射液，预防腹腔镜妇科、腹部中高 PONV 风险成人患者术后恶心呕吐的疗效与安全性。现有相关证据多来自筛选严格的注册试验，缺乏真实临床联用止吐药的数据，本研究拟入组 150 例受试者填补循证空白。疗效以术后 24h 完全缓解率为主要终点，同步统计恶心呕吐发生率、重度恶心比例及补救药使用率，并分析影响疗效的混杂因素；安全性方面依据 CTCAE 5.0 分级统计各类不良事件，对比术前术后实验室指标，评估不同联用方案安全风险，最终优化围手术期 PONV 防治方案。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18<=年龄<=75周岁，性别不限。 2. 身体质量指数（BMI）在18.0~30.0kg/m^2之间（包含临界值）。 3. 全身麻醉下（吸入性麻醉维持超过1小时）择期接受腹腔镜下妇科或腹部手术的受试者。 4. Apfel风险简易评分>=2分（至少2个风险因素）。 5. 符合美国麻醉医师协会（ASA）分级标准I~III级者。 6. 受试者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及遵守本研究相关的其它要求，并签署知情同意书。 1. 18<=年龄<=75周岁，性别不限。 2. 身体质量指数（BMI）在18.0~30.0kg/m^2之间（包含临界值）。 3. 全身麻醉下（吸入性麻醉维持超过1小时）择期接受腹腔镜下妇科或腹部手术的受试者。 4. Apfel风险简易评分>=2分（至少2个风险因素）。 5. 符合美国麻醉医师协会（ASA）分级标准I~III级者。 6. 受试者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及遵守本研究相关的其它要求，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对氨磺必利注射液活性成份、辅料过敏的患者； 2.计划仅接受局部麻醉者，如：椎管内麻醉、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润和表面麻醉等； 3.术后需要原位鼻胃管或口胃管的患者； 4.先天性长QT综合征患者或心电图显示QTC间期延长（男性>=450ms，女性>=460ms），存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素或其他有临床意义的心律失常患者； 5.已知有肠梗阻、催乳素依赖性肿瘤或嗜铬细胞瘤的患者； 6.妊娠期或哺乳期女性； 7.术前24小时内出现任何原因呕吐的患者； 8.入组前1周内接受过任何止吐药物或预防性止吐治疗者； 9.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南大学淮河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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