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【ChiCTR2500115758】泰吉利定在老年全髋置换术患者全麻术后中重度疼痛的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115758

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

泰吉利定在老年全髋置换术患者全麻术后中重度疼痛的有效性和安全性

试验专业题目

泰吉利定在老年全髋置换术患者全麻术后中重度疼痛的有效性和安全性

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估泰吉利定在缓解老年患者髋关节置换术后中重度疼痛方面的镇痛效果，同时对其安全性和有效性进行评估。该研究将为泰吉利定用于管理术后中重度疼痛提供进一步的临床证据支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机双盲：患者将通过计算机在线随机分配工具按1:1比例分配至对照组或试验组。该过程将由河南大学淮河医院的一名专业统计人员执行，该人员不参与受试者的招募、干预或评估工作。

盲法

随机双盲：患者与评估人员均不知分组情况。为保持盲态，选用相同外观的注射器与输注泵进行配备。用药及评估过程中严格保持盲态。仅遇严重不良事件等医疗紧急情况时,方可按规范程序紧急破盲,破盲后该病例退出研究。

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

/

目标入组人数

91

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄大于65岁； 2. 计划接受全麻下全髋置换术患者； 3. ASA分级Ⅱ或Ⅲ级； 4. BMI 18～30 kg/m^2； 5. 能够理解疼痛强度评估方法。；

排除标准

1. 术前已存在其他急慢性疼痛； 2. 晚期肿瘤有腹水或广泛转移，或正在接受全身性化疗或放疗，或术后需要热灌注； 3. 对研究中使用的麻醉药、辅助镇痛药、补救镇痛药、止吐药、抗生素过敏或存在禁忌； 4. 长期接受阿片类药物治疗或在术前 48h 内使用任何镇痛药； 5. 患有睡眠呼吸暂停综合征； 6. 患有精神和神经系统疾病、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心脏病、心血管疾病等； 7. 术前 3 个月内口服、吸入或肠外注射皮质类固醇。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南大学淮河医院

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研究负责人邮编

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