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【ChiCTR2500114103】泰吉利定用于妇科腹腔镜术后恶心呕吐预防的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114103

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科腹腔镜术后

试验通俗题目

泰吉利定用于妇科腹腔镜术后恶心呕吐预防的前瞻性临床研究

试验专业题目

泰吉利定用于妇科腹腔镜术后恶心呕吐预防的前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究将评估泰吉利定相比传统阿片类药物在减少PONV、改善术后恢复质量方面的优势，为临床优化术后疼痛管理方案提供高级别证据支持，推动术后疼痛管理理念的更新。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合纳入标准的受试者将按1:1比例随机分配至试验组（泰吉利定组）或对照组（传统阿片组）。随机序列由计算机生成，采用区组随机化法（区组大小为4）以确保组间平衡。随机序列密封于不透明信封中，由不直接参与患者管理和数据收集的研究药剂师保管。 本研究实施双盲设计，患者和结局评估人员均不知分组情况。为保持盲态，两组药物制备采用相同外观的注射器和输液泵，因二者药液颜色无差异，不会因溶液颜色差异导致破盲。只有在发生严重不良事件需要急救时，才允许破盲并采取相应医疗措施。

盲法

本研究实施双盲设计，患者和结局评估人员均不知分组情况。为保持盲态，两组药物制备采用相同外观的注射器和输液泵，因二者药液颜色无差异，不会因溶液颜色差异导致破盲。只有在发生严重不良事件需要急救时，才允许破盲并采取相应医疗措施。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-12

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-65岁女性患者； 2.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级（美国麻醉医师协会身体状况分级）； 3.择期行妇科腹腔镜手术（包括子宫肌瘤剔除、卵巢囊肿切除、子宫全切等）； 4.Apfel简化风险评分≥3分（预示PONV高风险）； 5.自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并心、肝、肾等重要脏器功能严重障碍； 2.长期使用阿片类药物或患有慢性疼痛综合征； 3.已知对研究中使用的任何药物过敏； 4.有物质滥用史或酒精依赖史； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.研究人员认为不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南大学淮河医院

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研究负责人邮编

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