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【ChiCTR2500113530】奥赛利定对联合布比卡因脂质体局部注射对老年患者骨科手术后谵及功能恢复的影响：单中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113530

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

奥赛利定对联合布比卡因脂质体局部注射对老年患者骨科手术后谵及功能恢复的影响：单中心随机对照试验

试验专业题目

奥赛利定对联合布比卡因脂质体局部注射对老年患者骨科手术后谵及功能恢复的影响：单中心随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的：与常规舒芬太尼静脉自控镇痛（PCIA）相比，评估奥赛利定PCIA联合术后脂质体布比卡因局部注射能否降低老年TKA患者术后7天内谵妄的发生率。 次要目的：比较两组患者在术后疼痛评分、阿片药物补救用量、术后康复指标（首次下地时间）、不良反应（恶心呕吐、呼吸抑制、过度镇静等）以及认知功能变化等方面的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成随机数字，将患者按1：1比例分配至两组。所有患者均接受相同的麻醉方法，术后均行脂质体布比卡因局部注射。术后PCIA泵由不参与术后评估的麻醉护士配制，外观完全相同。

盲法

本实验为随机双盲实验，由1名研究人员负责术前及术后恢复质量评分收集与处理、以及分组情况。由1名研究人员负责患者术中数据的收集、汇总、数据处理。将所有结果汇总匹配进行数据统计分析。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

83

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-05

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥65岁； 2.ASA分级II-III级； 3.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.术前存在严重认知功能障碍（MMSE<24）或痴呆； 2.严重听力或视力障碍无法沟通； 3.长期使用阿片类药物或精神类药物； 4.对研究药物过敏； 5.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR<30 ml/min）； 6.区域麻醉禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南大学淮河医院

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/

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