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【ChiCTR2600122211】奥赛利定联合艾司氯胺酮用于老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后镇痛的效果与安全性：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122211

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

奥赛利定联合艾司氯胺酮用于老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后镇痛的效果与安全性：一项随机对照试验

试验专业题目

奥赛利定联合艾司氯胺酮用于老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后镇痛的效果与安全性：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较奥赛利定联合艾司氯胺酮与奥赛利定联合舒芬太尼用于老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后镇痛的有效性与安全性。 主要目的： 评估奥赛利定联合艾司氯胺酮方案在术后48小时内静息及活动状态下的疼痛强度（以视觉模拟评分法测量）是否不劣于奥赛利定联合舒芬太尼方案。 次要目的： 1.比较两组患者自控镇痛泵使用情况（总按压次数与有效按压次数）及补救镇痛需求； 2.采用雅典失眠量表在预设时间点评估术后睡眠质量； 3.比较两组不良事件发生率，尤其是术后恶心呕吐、呼吸抑制、皮肤瘙痒及寒战； 4.评估恢复结局，包括胃肠功能恢复时间及术后住院天数。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机序列将由一名不参与患者招募与评估的独立统计师，使用SPSS软件采用区组随机化方法生成。

盲法

设盲对象： 患者、术后数据收集与结局评估的研究人员、数据分析师均对分组不知情。 实施方法： 三组（O组、E组、OE组）的镇痛泵药液由不参与评估的研究护士根据随机信封分配统一配制，并使用外观、标签完全相同的注射器和泵袋进行包装，使各组药液无法区分。负责术后访视和评分的研究人员不参与配药及分组过程。

试验项目经费来源

河南省科技攻关计划项目（232102310190），河南省医学科技攻关联合共建项目（LHGJ20240396）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2026-07-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄65-80岁; 2.拟择期行腹腔镜结直肠癌根治术; 3.体重指数18.5-30.0 kg/m2; 4.自愿参与并签署书面知情同意书；

排除标准

1.药物过敏史； 2.严重肝肾功能不全； 3.慢性疼痛史或长期阿片类药物使用史； 4.严重精神或认知障碍； 5.滥用药物或酒精史； 6.术中转开腹或出现严重并发症。；

研究者信息
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试验机构

河南大学淮河医院

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