【ChiCTR2600127406】腹腔镜辅助回肠造口还纳手术与传统开放手术在疗效、安全性及术后恢复方面的前瞻性随机对照比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127406

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

术后肠梗阻（Postoperative ileus）；回肠造口还纳术后并发症

试验通俗题目

腹腔镜辅助回肠造口还纳手术与传统开放手术在疗效、安全性及术后恢复方面的前瞻性随机对照比较研究

试验专业题目

腹腔镜辅助回肠造口还纳手术与传统开放手术在疗效、安全性及术后恢复方面的前瞻性随机对照比较研究

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临床试验信息

试验目的

【主要目的】 1. 比较腹腔镜辅助与传统开放回肠造口还纳术后30天内肠梗阻发生率的差异。【次要目的】 1. 评估两组在总手术时间、术中出血量、术后并发症总发生率（Clavien-Dindo>=II级）、术后住院天数、首次排气排便时间的差异； 2. 分析两种术式的安全性； 3. 探讨腹腔镜技术在造口还纳中的临床应用价值； 4. 评估术后生活质量（GIQLT问卷）变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师（不参与患者招募、干预实施和结局评估）采用SAS 9.4软件生成随机序列。具体参数：区组长度4，分配比例1:1，无分层因素。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

110;109

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 既往因结直肠良性或恶性疾病行临时性回肠造口，现拟行还纳手术； 3. 造口时间>=3个月且造口功能正常； 4. 术前影像（CT/MRI）无肿瘤复发/转移； 5. 术前结肠镜或造影确认远端肠管通畅； 6. ASA分级I-III级； 7. 自愿参加并签署书面知情同意书。 1. 年龄18-75岁，性别不限；2. 既往因结直肠良性或恶性疾病行临时性回肠造口，现拟行还纳手术；3. 造口时间>=3个月且造口功能正常；4. 术前影像（CT/MRI）无肿瘤复发/转移；5. 术前结肠镜或造影确认远端肠管通畅；6. ASA分级I-III级；7. 自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 急诊手术或合并肠梗阻、腹膜炎等急腹症； 2. 既往除结直肠手术外重大腹部手术，预计广泛粘连； 3. 造口远端肠管狭窄、缺血或吻合口漏； 4. 严重心肺功能不全，不能耐受气腹； 5. 肝肾功能衰竭（Child-Pugh C级或需透析）； 6. 凝血功能障碍或长期抗凝治疗； 7. 妊娠或哺乳期女性； 8. 合并精神疾病或认知障碍； 9. 腹腔广泛转移或局部晚期肿瘤； 10. 肥胖（BMI>=35 kg/m^2）； 11. 术中探查发现腹腔广泛粘连被迫中转开腹（腹腔镜组）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南大学淮河医院

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