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【ChiCTR2600127406】腹腔镜辅助回肠造口还纳手术与传统开放手术在疗效、安全性及术后恢复方面的前瞻性随机对照比较研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127406

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后肠梗阻(Postoperative ileus);回肠造口还纳术后并发症

试验通俗题目

腹腔镜辅助回肠造口还纳手术与传统开放手术在疗效、安全性及术后恢复方面的前瞻性随机对照比较研究

试验专业题目

腹腔镜辅助回肠造口还纳手术与传统开放手术在疗效、安全性及术后恢复方面的前瞻性随机对照比较研究

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临床试验信息
试验目的

【主要目的】 1. 比较腹腔镜辅助与传统开放回肠造口还纳术后30天内肠梗阻发生率的差异。 【次要目的】 1. 评估两组在总手术时间、术中出血量、术后并发症总发生率(Clavien-Dindo>=II级)、术后住院天数、首次排气排便时间的差异; 2. 分析两种术式的安全性; 3. 探讨腹腔镜技术在造口还纳中的临床应用价值; 4. 评估术后生活质量(GIQLT问卷)变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师(不参与患者招募、干预实施和结局评估)采用SAS 9.4软件生成随机序列。具体参数:区组长度4,分配比例1:1,无分层因素。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

110;109

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁,性别不限; 2. 既往因结直肠良性或恶性疾病行临时性回肠造口,现拟行还纳手术; 3. 造口时间>=3个月且造口功能正常; 4. 术前影像(CT/MRI)无肿瘤复发/转移; 5. 术前结肠镜或造影确认远端肠管通畅; 6. ASA分级I-III级; 7. 自愿参加并签署书面知情同意书。 1. 年龄18-75岁,性别不限;2. 既往因结直肠良性或恶性疾病行临时性回肠造口,现拟行还纳手术;3. 造口时间>=3个月且造口功能正常;4. 术前影像(CT/MRI)无肿瘤复发/转移;5. 术前结肠镜或造影确认远端肠管通畅;6. ASA分级I-III级;7. 自愿参加并签署书面知情同意书。;

排除标准

1. 急诊手术或合并肠梗阻、腹膜炎等急腹症; 2. 既往除结直肠手术外重大腹部手术,预计广泛粘连; 3. 造口远端肠管狭窄、缺血或吻合口漏; 4. 严重心肺功能不全,不能耐受气腹; 5. 肝肾功能衰竭(Child-Pugh C级或需透析); 6. 凝血功能障碍或长期抗凝治疗; 7. 妊娠或哺乳期女性; 8. 合并精神疾病或认知障碍; 9. 腹腔广泛转移或局部晚期肿瘤; 10. 肥胖(BMI>=35 kg/m^2); 11. 术中探查发现腹腔广泛粘连被迫中转开腹(腹腔镜组)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南大学淮河医院

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研究负责人邮编

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