【ChiCTR2300068524】参芪扶正注射液防治晚期非小细胞肺癌患者放疗期间癌因性疲乏及放射性肺炎疗效及安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068524

试验状态

尚未开始

药物名称

参芪扶正注射

药物类型

规范名称

参芪扶正注射

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌患者放疗期间癌因性疲乏及放射性肺炎

试验通俗题目

参芪扶正注射液防治晚期非小细胞肺癌患者放疗期间癌因性疲乏及放射性肺炎疗效及安全性的真实世界研究

试验专业题目

参芪扶正注射液防治晚期非小细胞肺癌患者放疗期间癌因性疲乏及放射性肺炎疗效及安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：① 初步评估参芪扶正注射液对晚期非小细胞肺癌患者放疗期间癌因性疲乏的疗效；② 评估参芪扶正注射液改善受试者中医症状评分的疗效。次要研究目的：① 观察参芪扶正注射液同步放疗，在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性；② 探索参芪扶正注射液对放射性肺炎的防治作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用MedSci RTSM Cloud Platform中心随机。

盲法

试验项目经费来源

丽珠医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

107

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-03

试验终止时间

2025-02-03

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2. 18～75岁（包括边界值）的男性和女性受试者； 3. 满足下列条件之一： (1) 有明确病理学诊断，ECOG PS≤2分，不可切除III期 NSCLC，行序贯化疗+放疗方案治疗，且整个化疗周期结束后，拟行局部放疗的患者； (2) 有明确病理学诊断，ECOG PS≤2分，不可切除III期 NSCLC，行单纯放疗的患者； (3) 寡进展Ⅳ期和其他IV期NSCLC 残存原发灶行姑息减症放疗； 4. 有一个以上的影像学可测量病灶； 5. 预计生存期≥3月； 6. 筛选时简易疲乏量表评分4～10分（包括界值）的中重度疲乏者； 7. 良好的骨髓储备和肝肾功能（全血中性粒细胞数≥1.5*109/L、PLT≥75*109/L、HB≥90g/L；肝肾功能≤1.5倍正常值范围）； 8. 有生育能力的受试者（女性或男性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 90 天内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查、影像学检查，任一结果研究者判断异常有临床意义者； 2. 对参芪扶正注射液及任意药物组分有过敏史者；有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）者；对同类中药注射制剂药物有过敏史者； 3. 95%计划靶体积(PTV)处方剂量<60 Gy者； 4. 有脑转移的患者； 5. 患有严重慢性疾病或有严重疾病史及存在临床表现异常需排除的疾病（包括但不仅限于）：精神（尤其是焦虑、抑郁状态）、神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、风湿免疫系统、泌尿生殖系统、内分泌代谢系统等系统疾病者； 6. 未控制的严重肺部感染者； 7. 器官移植术后或长期服用免疫抑制药物的患者； 8. 伴发有恶性肿瘤或随机入组前 5 年内被诊断为其他恶性肿瘤（但是已经明显治愈的局部癌症除外，如宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等）； 9. 近 1 周使用过其他扶正益气等中药或保健品，或者长期使用中药、保健品，不能在试验期间停用者（包括但不限于：汤剂、丸剂、散剂、中药注射剂等），影响疗效判定者； 10. 试验前 6 个月内接受过任何重大的外科手术者，或计划在试验期间接受重大外科手术者； 11. 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内（包括试验期间）有生育计划或不同意采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划者及处于妊娠期、哺乳期者； 12. 筛选时血妊娠检查结果为阳性或筛选前14天内发生非保护性行为的女性受试者； 13. 入组前4周参加过其他药物临床试验并且服用试验药物者； 14. 研究者判断不适宜参加本项临床研究，或受试者自愿退出本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南大学淮河医院

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