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【ChiCTR2500115708】奥赛利定联合艾司氯胺酮用于老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后的镇痛效果-一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115708

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

奥赛利定联合艾司氯胺酮用于老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后的镇痛效果-一项随机对照试验

试验专业题目

奥赛利定联合艾司氯胺酮用于老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后的镇痛效果-一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较奥赛利定联合艾司氯胺酮、单用奥赛利定、单用艾司氯胺酮三种PCIA方案对老年患者术后活动性疼痛（咳嗽时）的镇痛效果。 次要目的： 1.比较三组患者术后48小时内阿片类药物（奥赛利定）总消耗量。 2.比较三组患者术后不良反应发生率，特别是恶心呕吐、呼吸抑制及神经精神事件（如幻觉、谵妄）。 3.评估三组患者的术后恢复质量（QoR-15量表）及满意度。 4.记录术后首次排气时间及住院时长。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究的随机序列将由一名不参与患者招募与评估的独立统计师，使用SPSS软件采用区组随机化方法生成。分配方案将通过按顺序编号、密封、不透光的信封进行隐藏。分配的执行由不参与术后评估的研究护士在连接镇痛泵前按顺序拆封信封，并根据分配结果配置外观完全一致的镇痛泵药液。

盲法

设盲对象： 患者、术后数据收集与结局评估的研究人员、数据分析师均对分组不知情。 实施方法： 三组（O组、E组、OE组）的镇痛泵药液由不参与评估的研究护士根据随机信封分配统一配制，并使用外观、标签完全相同的注射器和泵袋进行包装，使各组药液无法区分。负责术后访视和评分的研究人员不参与配药及分组过程。

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关计划项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄65-80岁； 2.择期行腹腔镜结直肠癌根治术； 3.ASA分级 II-III级； 4.知情同意。；

排除标准

1.药物过敏史； 2.严重肝肾功能不全； 3.慢性疼痛史或长期阿片类药物使用史； 4.严重精神或认知障碍； 5.滥用药物或酒精史； 6.术中转开腹或出现严重并发症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南大学淮河医院

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