【ChiCTR2600131184】淋巴结阳性乳腺癌患者术后接受调强放疗期间辅助使用胸腺法新的 II 期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131184

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌，早期乳房内可触及蚕豆大小的肿块，较硬，可活动。一般无明显疼痛，少数有阵发性隐痛、钝痛或刺痛。常有局部不适感，特别是绝经后的女性，有时会感到一侧乳房轻度疼痛不适，或一侧肩背部发沉、酸胀不适，甚至牵及该侧的上臂。

试验通俗题目

淋巴结阳性乳腺癌患者术后接受调强放疗期间辅助使用胸腺法新的 II 期随机对照临床研究

试验专业题目

淋巴结阳性乳腺癌患者术后接受调强放疗期间辅助使用胸腺法新的 II 期随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究淋巴结阳性乳腺癌患者术后接受调强放疗期间辅助使用胸腺法新是否能够有效降低G3级及以上的放疗诱导低淋巴细胞血症的发生率。次要目的：探究淋巴结阳性乳腺癌患者术后接受调强放疗期间辅助使用胸腺法新是否会影响患者的放射性肺炎发生率、生活质量评定、无疾病生存期、乳腺癌特异性死亡、总生存时间等指标。探索性目的：探究淋巴结阳性乳腺癌患者术后接受调强放疗期间辅助使用胸腺法新是否会影响具体的T淋巴细胞亚群及相关炎症因子水平，探索潜在的除淋巴细胞数量外的有效生物标记物，以进一步预测患者预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由专人构建随机系统，负责随机化的统计专家在后台事先设计好随机化参数，由系统生成随机分配表。输入入组患者的信息后，由系统根据随机分配表给出相应的随机号，进入相应的研究组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2036-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-70岁女性，ECOG评分0-1分； 2. 病理确诊为浸润性乳腺癌，保乳/改良根治+腋窝淋巴结活检/清扫术后； 3. 接受至少6个周期的化疗； 4. 放疗方案为：全乳/胸壁+区域淋巴结调强放疗； 5. 无远处转移； 6. 未接受免疫相关治疗（PD-1等）；无肝、肾、骨功能异常； 7. 既往无胸部放疗史； 8. ER/PR阳性患者，接受预期5年的内分泌治疗； 9. HER2阳性患者，接受预期1年的抗HER2靶向治疗； 10. 签署书面知情同意书。 1. 18-70岁女性，ECOG评分0-1分；2. 病理确诊为浸润性乳腺癌，保乳/改良根治+腋窝淋巴结活检/清扫术后；3. 接受至少6个周期的化疗；4. 放疗方案为：全乳/胸壁+区域淋巴结调强放疗；5. 无远处转移；6. 未接受免疫相关治疗（PD-1等）；无肝、肾、骨功能异常；7. 既往无胸部放疗史；8. ER/PR阳性患者，接受预期5年的内分泌治疗；9. HER2阳性患者，接受预期1年的抗HER2靶向治疗；10. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往或同时合并第二原发恶性肿瘤； 2.同时双侧乳腺癌患者； 3.初诊IV期患者； 4.有严重的心、肺异常；感染未控制；精神异常； 5.既往有胸部或锁骨上区放疗史； 6.假体或扩张囊植入术后患者； 7.对胸腺法新过敏者； 8.孕妇及哺乳期妇女； 9.器官移植术后患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编