【ChiCTR2600130500】一种全新的气压按摩仪对乳腺癌相关上肢淋巴水肿的干预作用：一项前瞻性、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130500

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌相关上肢淋巴水肿

试验通俗题目

一种全新的气压按摩仪对乳腺癌相关上肢淋巴水肿的干预作用：一项前瞻性、单臂、探索性研究

试验专业题目

一种全新的气压按摩仪对乳腺癌相关上肢淋巴水肿的干预作用：一项前瞻性、单臂、探索性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价一种新型半定量气压按摩仪对乳腺癌相关上肢淋巴水肿患者患侧上肢体积改善的干预效果。通过前瞻性、单臂、探索性临床研究设计，初步评估该设备治疗乳腺癌相关上肢淋巴水肿的有效性、安全性及治疗依从性，为后续开展随机对照临床研究提供方法学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

幂觅（广州）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-21

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–70周岁的女性患者； 2.病理确诊为单侧乳腺癌； 3.符合单侧乳腺癌相关上肢淋巴水肿（BCRL）诊断标准，即患侧上肢体积较健侧增加≥10%； 4.淋巴水肿分期为Ⅰ–Ⅱ期，即患侧上肢体积较健侧增加＜40%； 5.已签署知情同意书，并同意配合研究治疗及随访； 1.年龄18–70周岁的女性患者；2.病理确诊为单侧乳腺癌；3.符合单侧乳腺癌相关上肢淋巴水肿（BCRL）诊断标准，即患侧上肢体积较健侧增加≥10%；4.淋巴水肿分期为Ⅰ–Ⅱ期，即患侧上肢体积较健侧增加＜40%；5.已签署知情同意书，并同意配合研究治疗及随访；；

排除标准

1.正在使用利尿剂、全身性糖皮质激素（外用除外）或抗凝药物者； 2.淋巴水肿已经存在明显纤维化（Stemmer 征阳性）； 3.发生腋窝淋巴结复发转移； 4.合并血管或凝血相关风险者，包括上肢静脉血栓、凝血功能障碍或血栓倾向等； 5.局部皮肤存在外伤、溃烂、过敏等急性感染征象，或处于急性炎症、发热、感染活动期者； 6.合并糖尿病足、周围神经病变、明显感觉障碍者； 7.存在其他未控制稳定的导致水肿的疾病（如高血压、心衰、肾衰等）； 8.上肢骨折或其他原因导致上肢不能活动者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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