【ChiCTR2600134452】改良放疗-种植一体化流程在鼻咽癌放疗后牙种植中的临床价值：多中心、前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

改良放疗-种植一体化流程在鼻咽癌放疗后牙种植中的临床价值：多中心、前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

改良放疗-种植一体化流程在鼻咽癌放疗后牙种植中的临床价值：多中心、前瞻性、单臂、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

鼻咽癌在华南地区高发，放疗是其主要治疗手段。随着患者生存期延长，放疗后牙种植需求显著增加。然而放疗可导致颌骨低血管、低细胞、缺氧，显著增加牙种植失败和放射性骨坏死风险。研究表明，当种植位点放射剂量较低（如Dmean＜38 Gy）时，种植可获得较高成功率。调强放射治疗（IMRT）可精准控制剂量分布，为放疗后牙种植创造新的可行性。另一方面，长期随访显示，边缘骨吸收（MBL）及种植体周围炎是影响种植修复长期稳定的主要因素。零骨丧失理念（Zero Bone Loss Concept, ZBLC）通过控制软组织厚度、优化植体设计与植入深度、采用平台转移植体等手段，可显著减少边缘骨吸收并提升种植体长期稳定性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

逸仙科研启航项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学和影像学检查确诊为鼻咽癌，可完成改良放疗方案（放疗计划中未来种植位点牙槽骨限剂量 Dmax＜30 Gy）； 2. 由于牙周病、外伤、龋齿等原因导致单颗或多颗牙齿缺失，有牙种植修复意愿； 3. 年龄 18–80 周岁； 4. ECOG 体力状态评分 0–2 分； 5. 无可能显著影响手术或愈合的严重系统性疾病（如心脏病、糖尿病、高血压等已控制良好）； 6. 牙周健康或牙周病已治疗控制（如患牙周炎，需在种植手术前完成有效治疗）； 7. 非吸烟者或轻度吸烟者（建议≤5支/日）； 8. 理解并自愿签署知情同意书，同意遵守研究的治疗与随访安排；；

排除标准

1.需要预防性照射 Ib 区者； 2.全身性疾病控制不良（如糖化血红蛋白 HbA1c＞7%的糖尿病、心力衰竭、未控制的高血压等）； 3.口腔严重感染或疾病（如未经控制的重度牙周炎、口腔癌、其他无法治疗的局部感染）； 4.明显骨代谢或愈合障碍（如重度骨质疏松、骨软化、严重骨缺损不可修复等）； 5.活动性或未控制的免疫系统疾病（包括长期免疫抑制治疗者）； 6.对局麻或全麻药物有严重过敏反应史； 7.妊娠期或哺乳期女性； 8.无法按时到院随访或依从性差； 9.存在其他晚期恶性肿瘤或无法治疗的重大系统疾病（如严重心肺功能不全、肝肾衰竭等）； 10.未控制的神经系统疾病（如癫痫、持续性严重头痛等）； 11.活动性感染或免疫缺陷（如 HIV 阳性、活动性乙/丙型肝炎、严重细菌/真菌感染等）； 12.同时参与可能干扰本研究结果的其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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