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【CTR20170671】重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170671

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

首次公示信息日的期

2017-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

重酒石酸卡巴拉汀胶囊临床试验登记20170622

试验通俗题目

重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验

试验专业题目

重酒石酸卡巴拉汀胶囊在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

651701

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以昆明源瑞制药有限公司研制的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（规格 3.0mg）为受试制剂，原研厂家Novartis Farmaceutica.S.A.生产的（艾斯能®）（规格 3.0mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、 血清病毒学、 血妊娠（仅限女性受试者）等】，研究者判断异常有临床意义者；

2.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

3.已知对重酒石酸卡巴拉汀，其它氨基甲酸衍生物或其它配方成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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