CTR20170671
进行中（招募完成）
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
化学药
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
2017-07-14
企业选择不公示
重酒石酸卡巴拉汀胶囊临床试验登记20170622
重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验
重酒石酸卡巴拉汀胶囊在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
651701
本研究以昆明源瑞制药有限公司研制的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（规格 3.0mg）为受试制剂，原研厂家Novartis Farmaceutica.S.A.生产的（艾斯能®）（规格 3.0mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康男性或女性受试者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、 血清病毒学、 血妊娠（仅限女性受试者）等】，研究者判断异常有临床意义者；
2.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
3.已知对重酒石酸卡巴拉汀，其它氨基甲酸衍生物或其它配方成分过敏者；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院
100029
全球上市
市场与准入
一致性评价
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