【CTR20180397】阿莫西林片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180397

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林片

药物类型

化学药

规范名称

阿莫西林片

首次公示信息日的期

2018-04-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；（2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；（3）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；（4）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；（5）急性单纯性淋病；（6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；（7）阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林片生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林片在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

651701

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察昆明源瑞制药有限公司研制的阿莫西林片（受试制剂；规格： 0.25 g，批号： 20170901）与 Astellas Pharma Inc 生产的阿莫西林片（参比制剂；规格： 0.25 g；批号： 7340，英文商品名： Sawacillin®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹给药状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、尿妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；

2.患有呼吸系统、消化系统（特别关注研究前一周有严重的呕吐、腹泻及假膜性肠炎者）、心血管系统、血液和淋巴系统（特别关注传染性单核细胞增多症病史者）、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、青霉素过敏史者、家族青霉素过敏史者、青霉素皮肤试验阳性者、有哮喘及枯草热等过敏性疾病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

运城市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

044000