CTR20200967
进行中（招募完成）
坎地沙坦酯片
化学药
坎地沙坦酯片
2020-06-01
/
原发性高血压
坎地沙坦酯片生物等效性研究
坎地沙坦酯片生物等效性研究
651701
考察昆明源瑞制药有限公司研制的坎地沙坦酯片（受试制剂 T，规格： 8mg）与日本武田药品工业株式会社的坎地沙坦酯片（参比制剂 R；规格： 8mg，中文商品名：必洛斯®）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试 者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-06-15
/
是
1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查【包括血常 规、尿常规、血生化、血妊娠（限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面 抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒抗体阳性或艾滋病病毒抗体阳性者）】， 异常且研究者判断有临床意义者；
2.患有呼吸系统、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神 经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏（特别排除单/双侧肾 动脉狭窄）、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患 有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的 任何其他疾病或生理情况者；
3.高血钾病史者；
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