CTR20210168
已完成
坎地沙坦酯片
化学药
坎地沙坦酯片
2021-02-03
/
原发性高血压
坎地沙坦酯片人体生物等效性试验
坎地沙坦酯片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
510300
研究广州白云山天心制药股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（受试制剂，商品名：悉君宁，规格：4mg/片），与原研厂家武田テバ薬品株式会社生产的坎地沙坦酯片（参比制剂，商品名：BLOPRESS®，规格：4mg/片）在中国健康成年受试者中空腹及餐后状态下的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。同时，评价中国健康成年受试者单次空腹/餐后口服坎地沙坦酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-10-30
2021-03-03
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.已知对坎地沙坦、坎地沙坦酯过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等有过敏史者；
2.体位性低血压者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看重庆医科大学附属第一医院
400042
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