【CTR20171207】头孢呋辛酯片人体生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171207

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

头孢呋辛酯片

药物类型

化学药

规范名称

头孢呋辛酯片

首次公示信息日的期

2017-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如支气管炎，慢性支气管炎、咽炎、脓性中耳炎、慢性游走性红斑等细菌感染；脓疱病等皮肤感染；淋病等

试验通俗题目

头孢呋辛酯片人体生物等效性临床试验

试验专业题目

评估头孢呋辛酯片和参比制剂在空腹及进食状态健康志愿者的随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

对比空腹和餐后单次口服头孢呋辛酯片受试制剂(250mg/片；广州白云山天心制药股份有限公司)与头孢呋辛酯片参比制剂(西力欣®250mg/片；英国葛兰素公司)在中国健康受试者的药代动力学特征，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性(非孕期、非哺乳期)，年龄18周岁以上（含18周岁）；2.既往史、体检、生命体征及实验室检查均无异常值或无显著临床意义；3.女性体重大于等于45Kg、男性体重大于等于50Kg，体重指数[BMI＝体重Kg/(身高m)2]在19.0~26.0之间(含边界值)；4.受试者自愿签署知情同意书；5.同意遵循研究方案的要求，配合用药、接受血样采集、评估及访视；

排除标准

1.已知对研究药物或青霉素、头孢类药物有过敏史者；2.病毒学检查（HIV、HBV、HCV和TPPA）任何一项有临床意义的异常者；3.有临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经精神类等疾病史者；4.经研究者判断存在实验室检查有临床意义的异常情况；5.试验前14天内，使用过处方药或包括中药在内的非处方药者；6.试验前3个月内，使用过其他研究药物或参加过其他临床试验者；7.有药物依赖或药物滥用史者；8.有酗酒史(每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL白酒或45mL烈性酒)者；9.每天吸烟5支以上者；10.采血有困难者；11.在试验前3个月内曾献血或失血者（大于等于400mL）；12.女性妊娠试验检查（HCG血检）结果阳性者，哺乳期女性受试者；13.给药前48小时内服用西柚汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐等）；14.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；15.毒品筛查（五项）任一项阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址