【CTR20171009】坎地沙坦酯片生物等效性研究预试验

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基本信息

登记号

CTR20171009

试验状态

已完成

药物名称

坎地沙坦酯片

药物类型

化学药

规范名称

坎地沙坦酯片

首次公示信息日的期

2017-09-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗原发性高血压

试验通俗题目

坎地沙坦酯片生物等效性研究预试验

试验专业题目

坎地沙坦酯片单剂量、空腹用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉平均生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究以广州白云山天心制药股份有限公司的坎地沙坦酯片（批号：160003；规格：8mg/片）为受试制剂，原研厂家日本武田药品工业株式会社生产的坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯®；批号：1305A；规格：8mg/片）为参比制剂，初步评价两制剂生物等效性的可能性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-09-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg；4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，且能够与研究者作良好的沟通；5.从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物；6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对坎地沙坦、坎地沙坦酯或其任一组分过敏；2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；3.高血钾症或低钠血症患者；4.体位性低血压【仰卧休息5min后，站立1-3 min，收缩压下降>20 mm Hg 或舒张压下降>10 mm Hg（或收缩压下降 > 10mm Hg，并出现头晕或晕厥）；5.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；6.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；7.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者；8.受试者（或其伴侣）在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；9.具有药物滥用史或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；10.筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；11.筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟；12.既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒；13.既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；14.研究首次服药前48 h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；16.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；17.筛选前3个月内参加过其它临床试验；18.筛选前3个月内接种疫苗；19.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；20.有晕针史或晕血史；21.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市房山区中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102400

联系人通讯地址