【ChiCTR2400084359】生脉注射液防治急性缺血性中风气虚证患者早期神经功能恶化的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084359

试验状态

尚未开始

药物名称

生脉注射液

药物类型

中成药

规范名称

生脉注射液

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性中风

试验通俗题目

生脉注射液防治急性缺血性中风气虚证患者早期神经功能恶化的随机对照试验

试验专业题目

生脉注射液防治急性缺血性中风气虚证患者早期神经功能恶化的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证急诊使用生脉注射液对降低急性缺血性中风首发气虚证患者在发病3-7天早期神经功能恶化发生率的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

北京中医药大学脑病研究院通过SPSS生成随机数列

盲法

双盲，由与临床观察、统计分析等不相关的人员，根据已形成的随机序列对干预药物和对照药进行编号，将相应的药物编号贴在药物外部包装的醒目位置。通过统一的药盒以及充分的内部填充和配重，保证相关人员无法通过外包装区分试验药物及模拟剂，用药时使用避光输液器，使临床试验受试者、研究者及评价者难以区分。

试验项目经费来源

北京市中医药科技发展资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合AIS西医诊断（参考《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》）； 2.发病在48h内； 3.35岁≤年龄≤85岁； 4.符合气虚证的证候诊断（依据《缺血性中风证候要素诊断量表》）或发病前或发病时伴随出现困倦乏力、脉缓、脉弱三者之一； 5.首次评估NIHSS≤15分； 6.接诊0.5h内收缩压/舒张压波动不高于160/100mmHg； 7.同意并签署知情同意书；；

排除标准

1.有中风病史且遗留后遗症严重影响结局测评者，即本次卒中发病前改良Rankin量表得分≥2； 2.已接受或拟进行静脉溶栓或血管内介入治疗（包括动脉溶栓、桥接、机械取栓、血管成形和支架术）的患者； 3.合并有其他影响肢体活动功能的疾病，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍影响神经功能检查者； 4.合并严重肝、肾功能不全者（备注：肝功能不全是指ALT或AST值大于2倍正常上限；肾功能不全是指血肌酐值大于2倍正常上限）； 5.患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于3个月者； 6.研究者认为可能限制神经功能评价或影响病人随访的其他疾病或精神病； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.正在参加其他药物临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市房山区中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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