【CTR20181582】盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181582

试验状态

已完成

药物名称

盐酸环丙沙星片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸环丙沙星片

首次公示信息日的期

2018-09-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于敏感菌引起的：1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2)呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3)胃肠道感染，有志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血孤菌等所致。4)伤寒。5)骨和关节感染。6)皮肤软组织感染。7)败血症等全身感染。

试验通俗题目

盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸环丙沙星片在健康受试者空腹和餐后下的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，江苏晨牌药业集团股份有限公司生产的盐酸环丙沙星片（规格：0.25g，受试制剂）与 Bayer Vital GmbH生产的盐酸环丙沙星片（商品名：Ciprobay®，规格：0.25g，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65 周岁的健康受试者（包括边界值）；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及中枢神经系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病、荨麻疹、癫痫、哮喘，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等】；

2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物及其辅料或其他喹诺酮类药物过敏者；

3.首次给药前14天内使用过影响肝药酶的药物（如苯巴比妥、苯妥英、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）；或给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市房山区中医医院;北京市房山区中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编