CTR20201155
已完成
盐酸环丙沙星片
化学药
盐酸环丙沙星片
2020-06-08
/
用于敏感菌引起的： 皮肤和皮肤软组织感染；骨和关节感染；复杂性腹腔内感染；感染性腹泻；伤寒热（胃肠性发热）；非复杂性宫颈和尿道淋病；吸入性炭疽（暴露后）；瘟疫；慢性细菌性前列腺炎；下呼吸道感染；泌尿道感染；急性鼻窦炎等。
盐酸环丙沙星片BE试验
盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验
312500
以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的盐酸环丙沙星片（规格0.25g）为受试制剂，以拜耳生产的环丙沙星片（商品名：Ciprobay®，规格250mg）为参比制剂，比较盐酸环丙沙星片在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。同时观察受试者单次口服盐酸环丙沙星片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2020-06-19
2020-10-19
是
1.年龄在18~45周岁（含18和45周岁），男性或女性；
请登录查看1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
2.精神障碍患者；
3.传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性者；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310051
全球上市
市场与准入
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