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首页 临床进展 盐酸环丙沙星片（250mg）人体生物等效性试验

【CTR20171152】盐酸环丙沙星片（250mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171152

试验状态

已完成

药物名称

盐酸环丙沙星片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸环丙沙星片

首次公示信息日的期

2017-09-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品可用于敏感菌引起的： 1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）； 2)呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染；3)胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致； 4)伤寒； 5)骨和关节感染；6)皮肤软组织感染；7)败血症等全身感染。

试验通俗题目

盐酸环丙沙星片（250mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸环丙沙星片（250mg）在健康志愿者中空腹和餐后的随机开放、两序列、两周期、单剂量交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510515

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察中国健康成人受试者空腹和餐后单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的受试制剂盐酸环丙沙星片和Bayer Vital GmbH生产的参比制剂盐酸环丙沙星片（商品名：Ciprobay®）后，研究环丙沙星的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有明确的药物过敏史，或对盐酸环丙沙星片或其任一组分过敏者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院/Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510006

联系人通讯地址
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