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【CTR20171289】盐酸环丙沙星片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171289

试验状态

已完成

药物名称

盐酸环丙沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸环丙沙星片

首次公示信息日的期

2017-11-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

敏感菌引起的多种感染

试验通俗题目

盐酸环丙沙星片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸环丙沙星片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以石家庄以岭药业股份有限公司提供的盐酸环丙沙星片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bayer Pharma AG（产地：德国）生产的盐酸环丙沙星片（商品名： Ciprobay®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 53  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止；

2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对盐酸环丙沙星过敏者；

3.试验前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266071

联系人通讯地址
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