CTR20171289
已完成
盐酸环丙沙星片
化学药
盐酸环丙沙星片
2017-11-17
/
敏感菌引起的多种感染
盐酸环丙沙星片生物等效性试验
盐酸环丙沙星片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
050035
主要目的：以石家庄以岭药业股份有限公司提供的盐酸环丙沙星片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bayer Pharma AG（产地：德国）生产的盐酸环丙沙星片（商品名： Ciprobay®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 53 ；
/
2018-03-16
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止；
2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对盐酸环丙沙星过敏者；
3.试验前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；
请登录查看青岛大学附属医院
266071
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