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首页 临床进展 盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验（空腹&餐后）

【CTR20180807】盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验（空腹&餐后）

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基本信息
登记号

CTR20180807

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸环丙沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸环丙沙星片

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于敏感菌引起的（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。 （2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 （3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 （4）伤寒。 （5）骨和关节感染。 （6）皮肤软组织感染。 （7）败血症等全身感染。

试验通俗题目

盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验（空腹&餐后）

试验专业题目

评价健康志愿者空腹和餐后单次口服盐酸环丙沙星片单中心、开放、随机、两周期、自身交叉生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450003

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸环丙沙星片（受试制剂，0.25 g/片）与Bayer Pharma AG生产的盐酸环丙沙星片（参比制剂，0.25 g/片）空腹和餐后单次服药的人体生物等效性。次要目的：观察给药后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.1）HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.2）一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；

3.3）筛选前5年内有确诊的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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