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首页 临床进展 瑞吡司特颗粒人体生物等效性试验方案

【CTR20131348】瑞吡司特颗粒人体生物等效性试验方案

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基本信息
登记号

CTR20131348

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞吡司特颗粒

药物类型

化药

规范名称

瑞吡司特颗粒

首次公示信息日的期

2013-11-14

临床申请受理号

CXHL0800454

靶点
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适应症

用于预防和治疗支气管哮喘。

试验通俗题目

瑞吡司特颗粒人体生物等效性试验方案

试验专业题目

瑞吡司特颗粒人体生物等效性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究河南辅仁堂制药有限公司研制的瑞吡司特颗粒（受试制剂，50 mg/袋）与河南辅仁堂制药有限公司研制的瑞吡司特片（参比制剂，150 mg/片）的人体生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者；

2.一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；

3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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