CTR20182090
已完成
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
2019-01-18
企业选择不公示
/
本品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 本品不适用于治疗血管性血友病。
FRSW107在血友病A患者（成人及青少年）体内的药代动力学研究
一项评估FRSW107在血友病A患者体内药代动力学特性、安全性和耐受性的多中心、开放、自身对照的Ⅰ期临床研究
450000
主要目的：评估注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者体内的药代动力学特性。 次要目的：评估注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者体内的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 有效病例不少于12 ；
国内: 15 ；
2019-03-20
2020-01-03
否
1.12岁≤年龄＜60岁，男性；
请登录查看1.对供试品任何辅料（包括鼠类或仓鼠蛋白）过敏者；
2.既往存在FⅧ或IgG2注射治疗后超敏反应或过敏反应；
3.FⅧ抑制物阳性的患者；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
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