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首页 临床进展 FRSW107在治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的III期扩展试验

【CTR20210593】FRSW107在治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的III期扩展试验

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基本信息
登记号

CTR20210593

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 本品不适用于治疗血管性血友病。

试验通俗题目

FRSW107在治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的III期扩展试验

试验专业题目

注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的III期扩展试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进一步评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A受试者中进行预防治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 101  ；

第一例入组时间

2021-04-16

试验终止时间

2022-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者和/或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由受试者和/或其监护人自愿签署知情同意书；2.依从性良好的受试者；3.由研究者根据既往的治疗结果来判断可以继续进行预防治疗者；

排除标准

1.未完成本试验药物的Ⅲ期临床试验者或完成本试验药物的Ⅲ期临床试验但不愿继续接受治疗者；2.未参加本试验药物的Ⅲ期临床试验的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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