【CTR20190706】盐酸多西环素片用于晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190706

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸多西环素片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸多西环素片

首次公示信息日的期

2019-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

盐酸多西环素片用于晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价盐酸多西环素片治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300457

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价盐酸多西环素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并观察最大耐受剂量，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量。次要目的：（1）评价盐酸多西环素片在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征。（2）按照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），通过客观缓解率和疾病控制率初步评价盐酸多西环素片的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14-20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。；2.组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。；3.ECOG体力评分0-1分。；4.预计生存时间3个月以上。；5.根据RECIST 1.1（实体瘤），至少有一个可评估的肿瘤病灶。；6.有足够的器官功能： 1）血常规（14天内未接受过输血或G-CSF治疗）； 2）ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥75×10^9/L，Hb≥9g/L； 3）肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移或者肝癌患者，允许ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）； 4）肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 5）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN。；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C、氟尿嘧啶类的口服药物、小分子靶向药物、中药）；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或5个半衰期（以时间长的为准）内；有抗肿瘤适用症的中药为首次使用研究药物前2周内。；2.在首次使用研究药物前4周内接受过放射治疗；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过其它临床试验药物治疗；

4.在首次使用研究药物前2周内接受过四环素类抗生素治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编