CTR20253940
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盐酸多西环素片
化学药
盐酸多西环素片
2025-10-11
/
浅表性皮肤感染、深表性皮肤感染、淋巴管淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、灼伤及手术创伤等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎(急慢性)、尿道炎、淋菌感染、感染性肠炎、霍乱、子宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、麦粒肿、角膜炎(包括角膜溃疡)、中耳炎、鼻窦炎、牙冠周围炎、化脓性唾液腺炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌症、鼠疫、Q热、鹦鹉病
盐酸多西环素片空腹和餐后人体生物等效性试验
盐酸多西环素片在中国健康参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性研究
230601
主要目的：以安徽杰玺医药有限公司生产的盐酸多西环素片（100mg(按C22H24N2O8计)）为受试制剂，以Pfizer Japan Inc持有的盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin，规格：100mg(按C22H24N2O8计)）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次口服给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（盐酸多西环素片，T）和参比制剂（Vibramycin，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-10-21
2025-11-17
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
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450006
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