CTR20230711
已完成
盐酸环丙沙星片
化学药
盐酸环丙沙星片
2023-03-15
/
用于治疗或预防 确诊或高度怀疑的敏感菌感染。
盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予盐酸 环丙沙星片（受试制剂和参比制剂）的人体生物等效性研究。
312500
主要目的：本试验旨在研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由浙江京新药业股份有限公司生产的盐酸环丙沙星片（受试制剂T，规格：500mg）或由Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc持证的盐酸环丙沙星片（参比制剂R，商品名：CIPRO®，规格：500mg）的后的环丙沙星的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-03-28
2023-05-21
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他临床试验；
2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
3.片剂吞咽困难者；
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451100
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